📋 Регуляторний шлях затвердження програмного забезпечення як медичного пристрою на основі ШІ

Симулятор плану попереднього контролю змін для адаптивних ШІ-пристроїв FDA/MLNewСимуляція плану попередньо визначеного контролю змін (PCCP) для адаптивного ШІ-пристрою. Симулятор навігації шляху затвердження ШІ-медичного застосунку у FDA/EMANewНавігатор шляху затвердження ШІ-медичного застосунку в FDA/EMA залежно від типу. Симулятор моніторингу дрейфу моделей ШІ після виходу на ринокNewМоніторинг дрейфу моделі ШІ, що самонавчається, після виходу на ринок. Симулятор вимог до пояснюваності рішень ШІ-моделей для регуляторного затвердженняNewВимоги до пояснюваності рішення ШІ-моделі для регуляторного затвердження. Симулятор перевірки алгоритмічної упередженості ШІ-моделей на репрезентативних підгрупах пацієнтівNewПеревірка алгоритмічної упередженості ШІ-моделі на репрезентативних підгрупах пацієнтів. Симулятор післяринкового нагляду за ефективністю та безпекою ШІ-медичних пристроївNewПісляринковий нагляд за ефективністю та безпекою ШІ-медичного пристрою. Клінічна валідація версії ШІ-програмного забезпеченняNewКлінічна валідація нової версії ШІ-програмного забезпечення перед впровадженням. Регуляторна дискусія щодо генеративного ШІ в застосунках психічного здоров'яNewРегуляторна дискусія щодо генеративного ШІ в застосунках психічного здоров'я.