Ключові модулі
Trial Designer
Планування клінічних досліджень, arms, статистичні плани.
Data Audit
Оцінка якості даних, bias, privacy, synthetic data pipelines.
Model Governance
Версії моделей, approval workflow, explainability.
Regulatory Desk
Шаблони FDA/EMA, MDR, ISO, MRV та звітність.
Дані та аналітичні шари
- Клінічні набори, мультицентрові дані, зовнішні валідації.
- Протоколи випробувань, SAP, risk registers.
- Model lineage, training history, метрики explainability.
- Регуляторні вимоги, сертифікація SaMD, постмаркетинговий нагляд.
- MRV dashboards, safety сигнали, інциденти, KPI.
Програми та треки
Plan
- Study
- Data
- Risk
Validate
- Trials
- Stats
- Explainability
Monitor
- Deployment
- MRV
- Compliance
Операційні кроки
- Сформувати протокол валідації та план дослідження.
- Підготувати дані, провести bias-аудит, налаштувати synthetic pipelines.
- Запустити випробування, обчислити метрики, сформувати звіти.
- Організувати постмаркетинговий моніторинг, оновлення та регуляторні подачі.
Партнерська екосистема
- Лікарні, CRO, академічні центри.
- AI-стартапи та виробники SaMD.
- Регуляторні консультанти, юристи, страхові.
- Пацієнтські організації, етичні ради, review boards.
Сценарії впровадження
Diagnostic Model
Валідація AI для зображень з мультицентровими наборами та зовнішнім тестом.
Predictive Monitoring
Моделі для ICU/ED, real-time MRV, safety alerting.
Companion Tool
AI decision support із сертифікацією SaMD та payer-пакетами.
Дорожня карта
- Plan — протокол, ризики, команди.
- Execute — збір даних, аналіз, документація.
- Approve — review boards, регулятори, payer.
- Monitor — MRV, incident management, оновлення.
Метрики успіху
- AUROC
- Calibration
- Safety Signals
- Compliance Score
FAQ
Які моделі можна валідувати?
Діагностичні, прогностичні, workflow, wearable AI.
Чи підтримується мультицентрова валідація?
Так, є управління сайтами, централізовані dashboards, SOP.
Як контролюється bias?
Метрики fairness, аудит наборів, плани корекції.
Чи є explainability?
SHAP, LIME, counterfactuals, audit reports.
Які регуляції охоплюються?
FDA, EMA, MDR, ISO 14971, GxP.
Чи підтримується post-market monitoring?
Streaming MRV, safety alerts, update approvals.
Як працює governance?
Репозиторії моделей, approvals, контроль доступу.
Чи є synthetic data?
Генератори для balancing, privacy, stress-testing.
Як інтегруватися з EHR?
FHIR/HL7, batch ETL, secure enclaves.
Чи доступні шаблони звітів?
Clinical evaluation, safety, payer decks, investor briefs.